Conformité Européenne logo.svg (Conformité Européenne) 欧洲产品品质认证

ce0476中文翻譯

  • 代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令、且已完成相应的评估程序。

  • CE标志被作为市场监管措施且具有执行威信力

  • 产品必须安全、健康、环保等方面符合要求,才可以在市场上流通

  • CE 0476 在欧盟法规代表 93/42/EEC 医疗器械证书

  • 必须提供ISO9000+ISO13485认证,才能获得申请CE 0476(医疗器材指令)认证的资格

  • 在欧盟国家合法上市的产品,也可在其他成员国销售

    欢迎到以下CE官方网站查询辨别真伪
        www.cermet.it
 
 FDA LOGO(美国食品药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration)FDA1

  • 直属美国健康及人类服务部管辖的联邦 政府机构

  • 负责 监督及管理 美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品

  • 要求设备制造商或进口商 提交 关于 设备的技术报告

  • 确保放射性设备 符合安全性能指标

  • 510(k) 承认 医疗器材产品的 安全性及有效性

    欢迎到以下FDA官方网站查询辨别真伪
       http://www.fda.gov/





FDA3FDA
 
2012 iso logo printISO ( 国际品质管理认证 International Organization for Standardization )


  • ISO 9001
    .质量管理体系是国际基础标准
  • ISO 13485
    .专属用于管理医疗器材品质 的系统
    .证明企业的品质管理系统已被认可:符合条例的规定及能满足客户的需求
    .用于厂商对于医疗器材上的设计、研发、生产、安装、销售以及服务
    .是申请CE, FDA, CMDCAS等标志的先决条件
  • 欧洲统一的医疗设备品质体系标准是 ISO 13485 及 ISO 13488

     欢迎到以下ISO官方网站查询http://www.iso.org/
 
ISO1ISO2
 
TGA logoTGA (澳大利亚药物管理局 Therapeutic Goods Administration ) TGA AUSTRALIA mg


  • 澳大利亚的 医疗用品监管机构

  • 被公认为世界上药品管理严格、市场进入难度较高的国家之一

  • 负责监管治疗物品,包括处方药,疫苗,维生素,医疗器械,和血液制品等等

  • 确保医疗用品的使用及购买安全、高品质的药品和医疗器械

      欢迎到以下TGA官方网站查询
        http://www.tga.gov.au/
 
scc popupCMDCAS (加拿大医疗器械合格评估 Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) TUVRHEINLAND ISO 13485 2003 CMDCAS mg

  • 负责证明符合 加拿大的医疗器械法规

  • 负责证明所销售或出售该设备是 安全,有效和符合质量标准

  • 加拿大卫生部要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商要有 CMDCAS 注册认证证书

  • 加拿大要求所有II类, III 类IV 类医疗器械必须提供 ISO 13485国际标准认证,才能符合申请CMDCAS认证的首要条件

  欢迎到以下CMDCAS加拿大卫生部官方网站查询
       www.hc-sc.gc.ca
 
香港安全標誌香港认证中心(HKCC) 所认证及颁发之「香港安全标志」:
HKSM CertHKSM CertHong Kong Safety Mark License

香港安全标志 (HKSM)



  • HKCC 1998年推出「香港安全标志」计划
  • 香港首个独立的产品安全认证计划
  • 根据严格制订的作业系统运作及管理
  • 已通过本港或国际相关的安全标准测试
  • 生产商亦符合产品生产过程的评核标准
  • 可透过HKCC官方网站查询辨别真
  
    EN60601-1
    EN60601-2


  • 针对用于人体的仪器装置
  • 通过电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性测试
  • 遵守医疗设备之限制标准