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Young Again®
(Conformité Européenne) 欧洲产品品质认证
代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令、且已完成相应的评估程序。
CE标志被作为市场监管措施且具有执行威信力
产品必须安全、健康、环保等方面符合要求,才可以在市场上流通
CE 0476 在欧盟法规代表 93/42/EEC 医疗器械证书
必须提供ISO9000+ISO13485认证,才能获得申请CE 0476(医疗器材指令)认证的资格
在欧盟国家合法上市的产品,也可在其他成员国销售
欢迎到以下CE官方网站查询辨别真伪
www.cermet.it
(美国食品药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration)
直属美国健康及人类服务部管辖的联邦
政府机构
负责
监督及管理
美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、
医学设备
、放射性设备、兽药和化妆品
要求设备制造商或进口商
提交
关于
设备的技术报告
确保
放射性设备
符合安全性能指标
510(k)
承认
医疗器材产品的
安全性及有效性
欢迎到以下FDA官方网站查询辨别真伪
http://www.fda.gov/
ISO ( 国际品质管理认证 International Organization for Standardization )
ISO 9001
.质量管理体系是国际基础标准
ISO 13485
.专属用于
管理医疗器材品质
的系统
.证明企业的品质管理系统已被认可:符合条例的规定及能满足客户的需求
.用于厂商对于医疗器材上的
设计、研发、生产、安装、销售
以及服务
.是申请CE, FDA, CMDCAS等标志的先决条件
欧洲统一的医疗设备品质体系标准是 ISO 13485 及
ISO 13488
欢迎到以下ISO官方网站查询
:
http://www.iso.org/
TGA (澳大利亚药物管理局
Therapeutic Goods Administration )
澳大利亚的
医疗用品监管机构
被公认为
世界上药品管理严格、市场进入难度较高的国家之一
负责
监管
治疗物品,包括处方药,疫苗,维生素,
医疗器械
,和血液制品等等
确保医疗用品的使用及购买安全、高品质的药品和医疗器械
欢迎到以下TGA官方网站查询
http://www.tga.gov.au/
CMDCAS (加拿大医疗器械合格评估 Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)
负责证明符合
加拿大的医疗器械法规
负责证明所销售或出售该设备是
安全,有效和符合质量标准
加拿大卫生部要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商要有 CMDCAS 注册认证证书
加拿大要求所有
II类
,
III 类
和
IV 类
医疗器械必须提供
ISO 13485国际标准认证
,才能符合
申请CMDCAS认证的首要条件
欢迎到以下CMDCAS加拿大卫生部官方网站查询
www.hc-sc.gc.ca
香港认证中心(HKCC) 所认证及颁发之「香港安全标志」:
HKSM Cert
Hong Kong Safety Mark License
香港安全标志 (HKSM)
HKCC 1998年推出「香港安全标志」计划
香港首个独立的产品安全认证计划
根据严格制订的作业系统运作及管理
已通过本港或国际相关的安全标准测试
生产商亦符合产品生产过程的评核标准
可透过HKCC官方网站查询辨别真
EN60601-1
EN60601-2
针对用于人体的仪器装置
通过电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性测试
遵守医疗设备之限制标准