Conformité Européenne logo.svg (Conformité Européenne) 歐洲產品品質認證

ce0476中文翻譯

  • 代表產品製造商或服務提供者確保產品 符合 相應的 歐洲聯盟指令、且已 完成 相應的 評估程序。

  • CE標誌被作爲市場監管措施且具 有執行威信力

  • 產品必須安全、健康、環保等方面符合要求,才可以在市場上流通

  • CE 0476 在歐盟法規代表 93/42/EEC 醫療器械證書

  • 必須提供ISO9000+ISO13485認證,才能獲得申請CE 0476(醫療器材指令)認證的資格

  • 在歐盟國家合法上市的產品,也可在其他成員國銷售

    歡迎到以下CE官方網站查詢辨別真偽
        www.cermet.it
 
 FDA LOGO(美國食品藥品監督管理局 U.S. Food and Drug Administration)FDA1

  • 直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦 政府機構

  • 負責 監督及管理 美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫學設備、放射性設備、獸藥和化妝品

  • 要求設備製造商或進口商 提交 關於 設備的技術報告

  • 確保放射性設備 符合安全性能指標

  • 510(k) 承認 醫療器材產品的 安全性及有效性

    歡迎到以下FDA官方網站查詢辨別真偽
       http://www.fda.gov/





FDA3FDA
 
2012 iso logo printISO ( 國際品質管理認證 International Organization for Standardization )


  • ISO 9001
    .質量管理體系是國際基礎標準
  • ISO 13485
    .專屬用於管理醫療器材品質  的系統
    .證明企業的品質管理系統已被認可:符合條例的規定及能滿足客戶的需求
    .用於廠商對於醫療器材上的設計、研發、生產、安裝、銷售以及服務
    .是申請CE, FDA, CMDCAS等標誌的先決條件
  • 歐洲統一的醫療設備品質體系標準是 ISO 13485  ISO 13488

     歡迎到以下ISO官方網站查詢: http://www.iso.org/
 
ISO1ISO2
 
TGA logoTGA (澳大利亞藥物管理局 Therapeutic Goods Administration ) TGA AUSTRALIA mg


  • 澳大利亞的 醫療用品監管機構

  • 公認為世界上藥品管理嚴格市場進入難度較高的國家之一

  • 負責監管治療物品,包括處方藥,疫苗,維生素,醫療器械,和血液製品等等

  • 確保醫療用品的使用及購買安全、高品質的藥品和醫療器械

      歡迎到以下TGA官方網站查詢
        http://www.tga.gov.au/
 
scc popupCMDCAS (加拿大醫療器械合格評估 Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) TUVRHEINLAND ISO 13485 2003 CMDCAS mg

  • 負責證明符合 加拿大的醫療器械法規

  • 負責證明所銷售或出售該設備是 安全,有效和符合質量標準

  • 加拿大衛生部要求所有進入加拿大市場銷售的醫療器械製造商要有 CMDCAS 注冊認證證書

  • 加拿大要求所有II類, III 類和IV 類醫療器械必須提供 ISO 13485國際標準認證,才能符合申請CMDCAS認證的首要條件

  歡迎到以下CMDCAS加拿大衛生部官方網站查詢
       www.hc-sc.gc.ca