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Young Again®
(Conformité Européenne) 歐洲產品品質認證
代表產品製造商或服務提供者確保產品 符合 相應的 歐洲聯盟指令、且已 完成 相應的 評估程序。
CE標誌被作爲市場監管措施且具 有執行威信力
產品必須安全、健康、環保等方面符合要求,才可以在市場上流通
CE 0476 在歐盟法規代表 93/42/EEC 醫療器械證書
必須提供ISO9000+ISO13485認證,才能獲得申請CE 0476(醫療器材指令)認證的資格
在歐盟國家合法上市的產品,也可在其他成員國銷售
歡迎到以下CE官方網站查詢辨別真偽
www.cermet.it
(美國食品藥品監督管理局 U.S. Food and Drug Administration)
直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦
政府機構
負責
監督及管理
美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、
醫學設備
、放射性設備、獸藥和化妝品
要求設備製造商或進口商
提交
關於
設備的技術報告
確保
放射性設備
符合安全性能指標
510(k)
承認
醫療器材產品的
安全性及有效性
歡迎到以下FDA官方網站查詢辨別真偽
http://www.fda.gov/
ISO ( 國際品質管理認證 International Organization for Standardization )
ISO 9001
.質量管理體系是國際基礎標準
ISO 13485
.專屬用於
管理醫療器材品質
的系統
.證明企業的品質管理系統已被認可:符合條例的規定及能滿足客戶的需求
.用於廠商對於
醫療器材上的設計、研發、生產、安裝、銷售以及服務
.是申請
CE, FDA, CMDCAS
等標誌的先決條件
歐洲統一的醫療設備品質體系標準是
ISO 13485
及
ISO 13488
歡迎到以下ISO官方網站查詢:
http://www.iso.org/
TGA (
澳大利亞藥物管理局
Therapeutic Goods Administration )
澳大利亞的
醫療用品監管機構
被
公認為世界上藥品管理嚴格
、
市場進入難度較高的國家之一
負責
監管
治療物品,包括處方藥,疫苗,維生素,
醫療器械
,和血液製品等等
確保醫療用品的使用及購買安全、高品質的藥品和醫療器械
歡迎到以下TGA官方網站查詢
http://www.tga.gov.au/
CMDCAS (
加拿大醫療器械合格評估
Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)
負責證明符合
加拿大的醫療器械法規
負責證明所銷售或出售該設備是
安全,有效和符合質量標準
加拿大衛生部要求所有進入加拿大市場銷售的醫療器械製造商要有 CMDCAS 注冊認證證書
加拿大要求所有II類,
III 類
和IV 類醫療器械
必須提供 ISO 13485國際標準認證,才能符合申請CMDCAS認證的首要條件
歡迎到以下CMDCAS加拿大衛生部官方網站查詢
www.hc-sc.gc.ca
香港認証中心(HKCC) 所認証及頒發之「香港安全標誌」:
Hong Kong Safety Mark License
香港安全標誌 (HKSM)
HKCC 1998年推出「香港安全標誌」計劃
香港首個獨立的產品安全認證計劃
根據嚴格制訂的作業系統運作及管理
已通過本港或國際相關的安全標準測試
生產商亦符合產品生產過程的評核標準
可透過HKCC官方網站查詢辨別真
EN60601-1
EN60601-2
針對用於人體的儀器裝置
通過電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性測試
遵守醫療設備之限制標準